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20/08/13
Abec Saúde condena Anvisa por restringir exigência de CBPF
Para a associação, o fim da obrigatoriedade do certificado põe em risco pacientes e profissionais de saúde que ficarão sujeitos a produtos e equipamentos não fiscalizados
Da redação

Em nota divulgada no último sábado (17), a Associação Brasileira de Empresas Certificadas em Saúde (Abec Saúde), que representa 109 empresas do setor de equipamentos e produtos para a saúde, condenou a provável restrição pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para as empresas brasileiras e internacionais fabricantes de produtos e equipamentos da área da saúde.
 
Decreto presidencial publicado no sábado, (15/08) no Diário Oficial da União, determinou, em outras medidas, que a partir da próxima quinta-feira (22 de agosto), ficará a cargo da Anvisa definir quais equipamentos e produtos médicos precisarão apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Até a publicação deste decreto, a apresentação da CBPF era obrigatória. O documento agora vai ser exigido com base no risco específico de cada produto. A ABEC Saúde está analisando possibilidades jurídicas para combater o enfraquecimento da certificação.
 
De acordo com Evaristo Araujo, diretor administrativo da Abec Saúde, a exigência de CBPF sempre foi um instrumento de segurança sanitária. “O certificado é uma garantia de qualidade dos produtos, e abrir mão da sua obrigatoriedade é extremamente temeroso”. Para Evaristo, a Anvisa não tem capacidade operacional, técnica e de pessoal para fiscalizar se todos os fabricantes, distribuidores, armazenadores, hospitais e clínicas cumprem as boas práticas de fabricação e controle de seus produtos. “É evidente que a Anvisa quer deixar de exigir a CBPF por estar incapacitada de realizar inspeções e publicações dentro do prazo legal, por não ter mão de obra suficiente para isso", disse. 

Ainda segundo Araujo, trata-se de um problema de estrutura que precisa ser resolvido pela própria Agência. "É óbvio que é muito mais fácil abrir mão da certificação, mas isso não resolve o problema, pelo contrário. O fim da obrigatoriedade da CBPF põe em risco os pacientes e os profissionais de saúde, uma vez que eles ficarão sujeitos a produtos e equipamentos não inspecionados e fiscalizados pela Anvisa. Embora ela deva promover a proteção ao risco sanitário, não tem capacidade estrutural para isso”, completou.
 
Para o diretor administrativo da Abec Saúde, outro fator preocupante é o flagrante prejuízo da indústria nacional, que estaria sujeita a uma competição desigual com fabricantes estrangeiros de qualidade duvidosa, principalmente da Ásia, que estariam aptos a comercializar seus produtos aqui, sem a certificação.

Certificado - Desde a última quinta-feira (15), a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico, fica a critério da Anvisa. O documento, antes obrigatório, agora vai ser exigido com base no risco específico de cada produto.

A medida, segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, facilita a importação de insumos voltados para pesquisa científica. “Muitas vezes as universidades e instituições que estão fazendo projetos de pesquisa, para desenvolver novas vacinas, por exemplo, têm dificuldade de importar produtos e insumos. O decreto permite à Anvisa acelerar, facilitar a importação desses produtos”, disse o ministro.

O documento também determina que um fabricante pode repassar a titularidade de um registro, desde que as condições de fabricação do produto não sejam alteradas e que a indústria deve informar à Anvisa sobre eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

Além disso, o decreto inclui dispositivos que preveem a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional para a facilitação do registro desses remédios.



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