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10/02/15
Anvisa aprova mudanças para agilizar pesquisas clínicas
Caso a equipe da agência reguladora não analise a proposta no prazo de 90 dias, ela será aprovada automaticamente
Estado de S. Paulo

Brasília ­ Novas regras para pesquisa clínica no País foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última quinta-­feira (05). A resolução, que deverá ser publicada nas próximas semanas, fixa um prazo máximo para avaliação de propostas de estudos multicêntricos. Se a equipe da agência reguladora não analisar a proposta no prazo de 90 dias, ela será automaticamente aprovada. As informações são do Estado de S. Paulo.

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Esse tipo de avaliação, conhecida como fase 3, é realizada simultaneamente em vários centros de pesquisa no mundo, com pacientes voluntários e responde por cerca de 60% dos pedidos de análise recebidos pela Anvisa. Já para os estudos de maior risco, que envolvem produtos biológicos nas fases 1 e 2 da pesquisa e produtos desenvolvidos no Brasil, o prazo é de 180 dias. 

Mesmo que o prazo seja expirado, a aprovação não será automática. De acordo com o diretor da Anvisa, José Moutinho, é uma meta a ser seguida, daí a permanência do prazo no texto. "Nas pesquisas multicêntricas, geralmente já existe uma aprovação de alguma outra agência regulatória. Fazemos a análise da adequação mas já há um trabalho encaminhado. No caso dos estudos iniciados aqui, temos de partir do início, daí o maior cuidado", disse. A expectativa é de que a mudança traga uma maior agilidade nas análises dos pedidos apresentados na Anvisa, que recebe em media, anualmente, 120 solicitações para autorização de pesquisa. 

De acordo com a gerente de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, Rosana Mastellaro, a espera média é de 8 meses para análise de cada requerimento. Ainda segundo Rosana, as novas regras não são menos rigorosas. "A documentação exigida mudou, está mais completa, mas agora teremos uma clareza maior", completa. Ela avalia ainda que é necessário aguardar alguns meses para verificar como o processo de transição será feito. "É mais prudente esperar a versão final do texto, que será publicada no Diário Oficial, para fazer uma avaliação mais embasada. A princípio, as mudanças são positivas mas há pontos que não foram atingidos".

A nova regra também prevê que o pedido encaminhado à agência será um dossiê completo, com previsão de todos estudos que serão desenvolvidos com determinada substância. Segundo Mountinho, atualmente, para cada braço do estudo, é realizado um pedido específico. "O trabalho anterior muitas vezes é perdido", disse. A proposta é que haja uma espécie de processo para cada substância, com aproveitamento de documentos e estudos já realizados. Conforme Mountinho, caso um estudo diferente, não previsto no dossiê inicial, seja proposto, ele terá seu pedido analisado, mas não a partir da etapa inicial. "Todo conhecimento já reunido será aproveitado", completou.

As novas regras terão aplicação imediata, sem período de transição. Os pedidos de análises clínicas que já tenham sido apresentados à agência e aguardam avaliação serão analisados de acordo com o procedimento antigo. No entanto, para os estudos multicêntricos que possam se encaixar na regra dos pedidos de menor risco, será aplicada a regra dos 90 dias. Segundo Moutinho, será realizado um esforço concentrado para reduzir o passivo. Atualmente, cerca de 115 pedidos de pesquisa aguardam análise.

O ponto de artida para as mudanças aprovadas foram as queixas dos representantes de empresas farmacêuticas, pesquisadores e integrantes de centros de estudo convidados a participar de pesquisas de avaliação, segurança e eficácia de medicamentos. Para os setores descontentes, a burocracia e a demora na análise dos pedidos deixam o País fora da rota das pesquisas. Eles avaliam que isso também afasta o investimentos, reduz a possibilidade de projeção de pesquisadores brasileiros no cenário internacional e, em alguns casos, impede que pacientes tenham acesso a uma esperança terapêutica.

As informações são do Estado de S. Paulo.



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