home notícias Gestão
Voltar Voltar
07/01/13
Anvisa x Indústria: Um embate anunciado
Decisão da Abimed de acionar a Justiça para obrigar a Anvisa a cumprir prazos regulatórios foi vista em Brasília como uma afronta à instituição. Para o mercado, a medida reflete o descontentamento de uma indústria paralisada pela burocracia
Reinaldo Braga


Carlos Alberto Goulart, da Abimed: decisão de acionar a Justiça foi tomada após quase três anos de exaustivas tentativas de sanar as pendências junto à agência (Foto: Ricardo Benichio)

A relação da indústria de equipamentos médico-hospitalares do Brasil e importadores com a Anvisa, a mais alta instância regulatória do setor médico-hospitalar brasileiro, azedou de vez. Depois de quase três anos de negociações, com queixas reincidentes no atraso de liberação de registros, prazos não cumpridos e represamento de demandas, a indústria resolveu acionar o Poder Judiciário para resolver o imbróglio. A medida, tomada pela Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), foi vista em Brasília como se os empresários tivessem recorrido ao “tapetão” – uma linguagem usada pejorativamente no futebol para condenar a iniciativa de clubes em usar a Justiça comum, em vez de resolver o litígio no âmbito desportivo. 

“O sentimento dentro da cúpula da Anvisa foi de desafio à ordem e à autoridade do órgão”, disse à Diagnóstico um burocrata da agência, que prefere o anonimato. “Entendemos que a esfera jurídica não é o caminho para resolver a questão”. Em caráter liminar, a Abimed conseguiu o direito de ter os certificados de boas práticas de fabricação e controle (CBPF) substituídos pelo seu congênere americano (GPM), emitido pelo respeitado US Food and Drug Administration (FDA).

A decisão foi proferida, no início de novembro, pelo juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara Federal, e beneficia apenas associados da Abimed cujo protocolo de pedido de inspeção tenha sido realizado há mais de seis meses – prazo legal que a Anvisa preconiza para a emissão do CBPF. Segundo estimativa da própria agência, 1.300 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila a visita de seus inspetores. O rito é obrigatório e indispensável para a emissão do registro e consequente comercialização de qualquer produto médico-hospitalar vendido no Brasil. 

A Anvisa admite que só tem capacidade de inspecionar pouco mais de 200 fábricas por ano – até outubro, apenas 186 inspeções haviam sido feitas. Atualmente, a agência dispõe de 25 inspetores habilitados, que realizam 25 visitas internacionais por mês. O órgão cobra antecipadamente da indústria R$ 39 mil a cada inspeção. Em seu despacho, o juiz Sá Dantas diz que o atraso no cumprimento dos prazos por parte da Anvisa trata-se de um caso de omissão, que lesa o patrimônio jurídico individual, “causando prejuízo à atividade comercial e aos usuários”.

Em nota enviada à redação da Diagnóstico, a Anvisa informa que o passivo na realização das inspeções internacionais afeta todos os países e “não é uma questão exclusiva do Brasil”. Na prática, a lentidão do órgão regulador cria situações prosaicas, como o impedimento de um hospital em adquirir a última versão de um tomógrafo, mais produtivo e preciso, por exemplo. Segundo estimativas do próprio mercado, o cumprimento de todas as etapas previstas na atual legislação brasileira para a chegada de um equipamento médico ao país pode durar entre três e cinco anos – a própria lei prevê um. 

Estima-se que a morosidade do órgão impeça a chegada ao país de quase 500 novos produtos – ou atualizações – a cada ano. Outros 1.876 medicamentos, segundo a Interfarma, entidade que representa os interesses da indústria farmacêutica, aguardam liberação da Anvisa para chegar à prateleira das drogarias e hospitais. O tempo médio para liberação passou dos 600 dias, em outubro – 50% a mais do que igual período de 2011. A lei prevê que o trâmite leve até 120 dias para similares e 90 para as demais categorias.

A lentidão da Anvisa já repercutiu até mesmo no aquecido mercado de fusões e incorporações do setor, com empresas utilizando os certificados emitidos pelo órgão regulador como um ativo inflacionado. “São casos em que um registro de produto ou até mesmo um selo de boas práticas passa a valer mais do que valeriam em condições normais”, diz o consultor da Pwc Carlos Suslik, especializado em fusões e aquisições do setor médico hospitalar. Segundo ele, a ineficiência do órgão já é conhecida pelo investidor estrangeiro interessado em ingressar no país.


Aziz Constantino, da Abec: lista de proposição para a Anvisa sugere mais celeridade nos ritos regulatórios (Foto: Ricardo Benichio)

Judicialização – “É a primeira vez que uma entidade representativa dos interesses de grandes players internacionais, como Philips, GE e Siemens, decide se insurgir contra um órgão regulador”, diz um associado da Abimed, que prefere o anonimato. “Ninguém quer brigar com a Anvisa, mas não tínhamos escolha”. A atitude da Abimed, de acordo com juristas consultados pela Diagnóstico,  fez elevar apenas o termômetro de um processo de judicialização que já vinha ocorrendo na rotina do órgão regulador. 

Há pelo menos dois anos, a agência vem sendo ré em várias ações que obrigam seus dirigentes a cumprir os prazos regimentais da legislação em vigor – criada, é bom que se diga, pelo próprio órgão regulador. “Qualquer demanda jurídica que use como argumento o não cumprimento de prazos por parte da Anvisa vai ser deferida pela Justiça”, garante o advogado Evaristo Araújo, sócio do Gandelman Sociedade de Advogados, de São Paulo. Segundo ele, por ano, o escritório ingressa na Justiça com mais de duas dezenas de ações contra a Anvisa, em demandas que vão de pedido de registro a inspeção.

O caso mais extremo ocorreu no final de novembro, com uma liminar que obriga a Anvisa a expedir autorização de funcionamento de estabelecimento (AFE) à LIC Ltda, uma pequena empresa do ramo de equipamentos eletroeletrônicos de uso odonto médico-hospitalar. 

O documento é considerado o primeiro passo na estrutura regulatória – algo como um CNPJ do setor que faz a empresa existir junto à Anvisa. Segundo a mesma analogia, é como se um empresário tivesse que entrar  na Justiça para que a junta comercial de sua cidade e a receita formalizassem a abertura de sua empresa – um processo que dura pouco mais de um mês. A LIC argumentou que já estava há 120 dias à espera da emissão da AFE. E um detalhe: a Justiça deu ganho de causa à empresa mesmo não havendo prazo estabelecido em lei para a emissão do documento, cujo trâmite é considerado elementar. 

“Chegamos em um momento extremo, sem perspectiva de avanço e com a Anvisa paralisada por falta de estrutura”, avalia o diretor executivo da Abimed, Carlos Alberto Goulart. De acordo com ele, a decisão de acionar a Justiça foi tomada após quase três anos de exaustivas tentativas de sanar as pendências junto à agência no âmbito administrativo. “Buscamos com a medida preservar os interesses dos nossos associados e, em última instância, do paciente”, disse Goulart. “Mas continuamos mantendo o diálogo com a Anvisa para que a questão seja resolvida”. 

Entre os membros da Abimed, contudo, o clima, mesmo com a decisão liminar favorável, é de insatisfação. Há pelo menos um ano, a cúpula da associação, que possui cerca de 120 associados, vem sendo pressionada a tomar medidas mais drásticas contra a Anvisa. Alas mais descontentes de dentro da associação, que defende os interesses dos importadores, acham até que a judicialização deve atingir outras etapas da regulação, igualmente represadas. 

Uma pressão, segundo apurou a Diagnóstico, que vem também de fora, com a cobrança de resultados por parte das matrizes nos EUA e Europa. “A decisão da Justiça resolve apenas uma das etapas do processo”, avalia Aziz Constantino, diretor de assuntos regulatórios da Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde (Abec). “De posse do GPM, as empresas vão entupir a agência com pedidos de registros – fase posterior ao CBPF e cujos prazos também não vêm sendo cumpridos”.

Uma previsão modesta do próprio mercado, prevê que a Anvisa levaria quase uma década, sem receber mais nenhuma demanda, para pôr em ordem as pendências já existentes. “Sabemos que há um déficit de pessoal que esbarra em qualquer processo de aprimoramento das ações da Anvisa”, afirma Paulo Henrique Fraccaro, diretor executivo da Abimo. “Para nós, contudo, o único caminho é a busca de uma solução negociada, no âmbito administrativo”. Oficialmente, a Abimo é contra a iniciativa da Abimed. Para a entidade, a judicialização da questão não vai resolver as dificuldades enfrentadas pelo setor. 

O argumento da associação é que a liminar pode criar um cenário de não conformidade para a comercialização de produtos e equipamentos importados, mesmo com o selo do FDA. Há também o sentimento de que a medida enfraquece institucionalmente o órgão. Nos bastidores da entidade, a postura conciliadora está longe de ser unanimidade. A Diagnóstico apurou que, na semana seguinte à decisão favorável da Abimed, os telefones da associação, que representa os interesses da indústria nacional, não paravam de tocar. Do outro lado da linha, associados querendo saber se a Abimo seguiria o mesmo caminho. 


Para a Abimo, de Paulo Fraccaro, judicialização pode criar um cenário de não conformidade no setor (Foto: Ricardo Benichio)

Poucos servidores – Enquanto tenta acalmar o ânimo dos descontentes, a associação vem preparando, junto com a Abec, uma carta com uma série de proposições, que será entregue pessoalmente ao presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A principal sugestão está na área de inspeção – maior gargalo do setor. A indústria sugere que o trâmite para a autorização de funcionamento de estabelecimento (AFE), o certificado de boas práticas e o registro do produto possa ser feito simultaneamente. Pela atual legislação, as etapas funcionam como uma escada, em que cada degrau acolhe uma demanda por vez. Acredita-se que, com a medida, seja possível reduzir de cinco para dois anos a fila da regulação. 

No que refere ao registro, a indústria também pleiteia que haja uma distinção no trâmite de análise entre novos registros e as chamadas “alterações de registros existentes”, que andam na mesma fila. Acredita-se que mais de 70% dos processos tratam de alteração no conteúdo vigentes. “A maior parte das alterações refere-se a informações que em nada impactam na segurança e eficácia dos produtos, a exemplo do endereço do fabricante, cor da embalagem ou mudança da titularidade”, exemplifica Constantino, da Abec. 

Outra proposta é formalizar o que vem ocorrendo na prática, com o prazo da renovação do certificado de boas práticas sendo estendido de um para cinco anos. “Trata-se de reivindicações que não mudam uma vírgula das normas em vigor, com as quais concordamos plenamente”, pondera Fraccaro. Ele adianta que a Abimo vai solicitar também a Dirceu Barbano – o encontro estava agendado para a primeira quinzena de dezembro – mais celeridade na contratação de novos servidores. A Anvisa garante que, até o final de 2013, cerca de 230 novos colaboradores serão incorporados à agência – 165 vagas já estão com edital garantido.

Um passo importante anunciado pelo órgão é o avanço nos estudos para que o país adote o regime de reciprocidade nas inspeções, o que permitiria que os registros de produtos e equipamentos concedidos por outros países pudessem ser aceitos no Brasil. A Anvisa faz parte do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), criado recentemente com o intuito de pactuar um sistema único de certificação – condição imposta pelo órgão brasileiro para acolher o registro de outros países. EUA, Canadá e Austrália também integram o fórum. “Houve grandes avanços na discussão para harmonizar procedimentos e adotar uma prática que possa ser pactuada pelas agências internacionais”, disse a agência à Diagnóstico, também em nota. Até lá, o país vai continuar perdendo de goleada para a ineficiência da gestão pública. 

*Matéria publicada na revista Diagnóstico, n°17.



PUBLICIDADE

Mais lidas


    Warning: mysql_num_rows() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /home/diagnosticoweb/www/noticia-interna.php on line 309

    Warning: mysql_free_result() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /home/diagnosticoweb/www/noticia-interna.php on line 322

Newsletter

Cadastre-se e receba as novidades do Diagnosticoweb em seu e-mail

agenda

facebook

© Copyright 2012, Diagnósticoweb . Todos os direitos reservados.