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16/05/12
Anvisa: Laboratórios fornecerão amostras para genéricos
Iniciativa vai facilitar acesso da indústria dos genéricos a medicamentos originais, disponíveis apenas em hospitais
Carolina Pimentel, da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (15) texto da resolução que obriga as empresas detentoras de medicamentos de referência (de marca) a fornecer exemplares dos produtos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares.

 

A intenção é facilitar o acesso da indústria dos genéricos aos medicamentos originais que não estão a venda nas farmácias, como aqueles disponíveis apenas em hospitais. Há casos em que os laboratórios esperam até seis meses para conseguir os exemplares, atrasando o processo de fabricação e entrada de um novo produto no mercado.

 

O medicamento de referência é necessário nos testes usados para comprovar que a cópia é tão eficaz e segura quanto ao original.

 

“É um clamor das indústrias que produzem genéricos e enfrentam dificuldade de obtenção de um medicamento de referência para fazer os estudos de bioequivalência”, explicou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

 

O fornecimento não será gratuito, a empresa interessada precisa pagar pelo original. Se houver dificuldade de acesso, a Anvisa pode obrigar a detentora do registro a vender a referência ao laboratório solicitante.

 

O texto foi elaborado após opiniões colhidas em consulta pública sobre o tema, que durou dois meses e terminou no dia 23 de março. O documento passará ainda por análise do departamento jurídico da Anvisa para, depois, entrar em vigor.

 

Os diretores da agência reguladora também revogaram a resolução que obrigava a indústria do fumo a mudar as embalagens dos cigarros e outros produtos para a inclusão da logomarca e do novo número do Disque Saúde (136). A decisão é porque a logomarca do Disque Saúde será alterada em maio do próximo ano.

 

Em vigor desde abril, a norma previa a substituição do telefone antigo do Disque Saúde (0800 611997) pelo novo contato nos rótulos dos maços e também nas imagens de advertência. O prazo de adequação era de três meses. As embalagens com o número antigo poderiam continuar no mercado por até seis meses.



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