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06/12/11
Anvisa: Produtos de diagnóstico de uso in vitro têm novas regras
A partir de 18 de maio, os produtos serão enquadrados em quatro classes de risco
Da redação

Os produtos de diagnóstico de uso in vitro terão novas regras, a partir de 18 de maio de 2012, conforme a Resolução RDC nº 61, de novembro deste ano. Com a nova norma, esses produtos serão classificados de acordo com o risco, facilitando o processo de registro na Anvisa.

 

A medida institui quatro classes de risco (I, II, II e IV). O enquadramento nessas classes será baseado em nove regras. Dentre os critérios analisados para a classificação está a indicação de uso especificada pelo fabricante, conhecimento técnico, científico ou médico do usuário, importância da informação fornecida ao diagnóstico, relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica.

 

As regras de classificação permitirão às empresas identificar em quais classes de risco os seus produtos se enquadram para, a partir desta definição, preparar a documentação necessária para o registro na Anvisa.

 

Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos para diagnóstico de uso in vitro eram registrados com base na Resolução RDC nº 206, de 2006.  A norma aponta os requisitos necessários e as classes de risco, mas não indica as regras para classificação dos produtos, gerando dúvidas para o setor regulado.

 

A nova resolução foi baseada nos princípios elaborados pelo Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). O grupo internacional busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo mundo.



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