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27/01/12
Empresa recolhe produtos ortopédicos suspensos pela Anvisa
Agência indicou inspeção fiscal da Biomecânica e análise em laboratório dos implantes coletados
Daniella Jinkings, da Agência Brasil

Brasília – A empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda informou, por meio de nota, que recolheu os produtos identificados na resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (26) no Diário Oficial da União, que determina a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e implantes de 156 produtos ortopédicos.

 

De acordo com a Anvisa, a suspensão dos produtos é resultado do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010. O programa monitora produtos, com análises que contemplam ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

 

A Anvisa informou que os resultados das análises indicaram a necessidade de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise em laboratório dos implantes coletados. Segundo a agência, o resultado da análise laboratorial motivou a ação cautelar. A Anvisa vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

 

Segundo a diretoria da empresa, os produtos investigados pela agência correspondem a menos de 0,05% dos produtos suspensos. “A exigência citada na resolução é uma medida preventiva da Anvisa, não repercutindo ao público usuário, uma vez que todos os produtos já haviam sido recolhidos anteriormente”, diz a nota.

 

Em relação a ausência de risco sanitário, a empresa esclareceu que entre a inspeção ocorrida nos dias 9 e 10 de novembro de 2011 e a publicação da presente resolução decorreram-se 75 dias, “ou seja, caso existisse risco iminente à saúde pública a ação da Anvisa seria imediata”.

 

A Anvisa determinou, em outra resolução, que as empresas que detenham o registro de produtos como próteses, equipamentos e material de uso hospitalar, fiquem obrigadas a notificar a agência sobre a realização de recalls em caso de alterações. A norma foi aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa em reunião na última terça-feira (24).



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