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19/03/13
Medicamentos: Pacote de estímulo à produção irá reduzir prazos de registro
De acordo com Alexandre Padilha, objetivo é preparar a Anvisa para um ambiente de fortalecimento da produção industrial. Medidas tentam equiparar agência brasileira ao modelo norte-americano
Valor Econômico

O Ministério da Saúde dá início, nesta terça-feira (19), a um pacote visando o estimulo à produção nacional de medicamentos e, assim, baratear os preços dos remédios para a população. Entre as medidas, está a reformulação da estrutura e das funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A principal delas é a diminuição - de nove para seis meses - do prazo de registro de medicamentos considerados prioritários pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou inovadores. 

Atualmente, uma fila de mais de mil pedidos aguardam registro. Com a medida, a meta é acabar com a fila ainda este ano. Para os medicamentos considerados não prioritários, o prazo instituído para o início da análise dos registros será de 180 dias. As metas serão publicadas nesta terça, no "Diário Oficial da União". Boa parte da estrutura interna da Anvisa será alterada para dar conta dos prazos. Também nesta terça Será publicado o edital de concurso para contratação de 314 servidores, dos quais 80% serão lotados na área de registro de medicamentos. 

Vigilâncias estaduais e municipais - Nas próximas semanas outras mudanças ocorrerão. Atualmente, um dos papeis da Anvisa é cadastrar estabelecimentos ligados à saúde, como farmácias e distribuidoras de remédios. A nova regra determinará que as vigilâncias estaduais e municipais também poderão fazer este trabalho. A partir de abril, terá início o Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, ferramenta que visa desburocratizar o processo e eliminar a necessidade de documentos e dossiês. A expectativa é reduzir em até 40% o tempo de análise.

Também será estendido, de dois para quatro anos, o prazo de validade do certificado de boas práticas, necessário para que as empresas possam produzir medicamentos. A avaliação é que, quando uma empresa possui boas práticas, ela dificilmente as perde. O objetivo com a medida é reduzir pela metade o número de inspeções. Será também publicado um decreto presidencial com nova regulamentação da Lei de Vigilância Sanitária, para desburocratizá-la. Um outro decreto cria o Conselho Científico da Anvisa, para auxiliar a agência a avaliar riscos e a qualidade de novos medicamentos.

O Ministério da Saúde também autorizou a Anvisa a reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais. Atualmente, vários funcionários da agência têm de visitar fábricas de outros países para avaliar produtos que entram no mercado brasileiro. São cerca de 450 viagens por ano realizada por três servidores. Há um consenso ente o Ministério da Saúde e a Anvisa de que há grande perda de tempo e dinheiro com esse procedimento, já que esses países têm suas próprias agências de vigilância sanitária com reconhecida excelência.

De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o objetivo é estimular a indústria farmacêutica. "As medidas preparam a Anvisa para um ambiente de fortalecimento da produção industrial. A Anvisa foi criada em um momento (1999) em que a capacidade de produção nacional era baixa. Isso mudou, e esse pacote se encaixa nesse perfil, de acelerar a produção de medicamentos." Para Padilha, só é possível ampliar o acesso a medicamentos se aumentar a capacidade de produção nacional, principalmente dos produtos mais caros. O ministro reforçou que o impacto para a população será no aumento da concorrência, diminuição de preços e maior oferta de produtos. 

Modelo norte-americano - A maior parte das medidas tenta equiparar a Anvisa à agência similar dos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration). Tanto as metas de 180 dias para os registros e análises de medicamentos quanto a possibilidade de reconhecimento de agências internacionais decorrem da experiência americana. Além disso, será publicado nesta terça novas medidas que terão de passar pelo crivo do Congresso, o que será feito por projetos de lei ou medidas provisórias.

*As informações são do Valor Econômico.



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