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Medicamentos para doenças raras ganham avaliação acelerada na Anvisa
Agência terá prazo de 30 dias para dar resposta sobre testes que subsidiam aprovação
Da redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios e prazos para acelerar a aprovação de medicamentos para doenças raras. As regras da agência começaram a funcionar na terça-feira, 27, e marcaram o Dia Mundial da Doença rara, lembrado na quarta-feira, 28.
De acordo com as novas regras, a Anvisa terá 30 dias para avaliar o ensaio clínico que incentiva a aprovação do medicamento. Esta é uma importante etapa de aprovação, já que esses testes avaliam se a terapia foi eficiente em portadores. O prazo para a certificação de boas práticas será de 120 dias, segundo a definição. Nessa fase, a agência verifica as condições em que o medicamento foi produzido.
A Anvisa também analisa avaliar drogas inéditas em que não foram concluídos todos os testes. Dessa forma, a agência poderá aprovar drogas com estudos de fase 2 finalizados ou de fase 3 em andamento. Normalmente, para serem aprovadas, as substâncias devem passar por três fases completas. Na fase pré-clínica, são feitos testes em animais para verificar como uma droga se comporta em um organismo vivo. Na fase 1, o medicamento é testado pela primeira vez em seres humanos, geralmente sadios, com o objetivo de avaliar se ele é seguro. A fase 2 é quando a droga é novamente testada em seres humanos, mas num grupo maior (70-100). Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação para a doença a qual se deseja tratar. E, finalmente, na fase três os participantes são geralmente divididos em dois grupos: um que vai tomar o medicamento novo e outro que vai tomar o tratamento mais comum no mercado (grupo-controle). A divisão se dá de forma aleatória, por sorteio.
Para ser considerada rara, uma doença precisa afetar 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Nos dias de hoje, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 8 mil doenças raras foram identificadas e a estimativa é que de 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo.
Medicamentos para doenças raras enfrentam problemas na condução de testes, já que não há um grande volume de pessoas que enfrentam as condições.
