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10/09/13
Mercado de diagnóstico in vitro cresceu 6,8% em 2012
Ao mesmo tempo, barreiras regulatórias são obstáculos para evolução do setor segundo entidade. Anvisa disse que se prepara para atender demanda
Da Redação

Uma pesquisa da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), entidade que representa 75% do total de mercado de Diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, indica que o setor cresceu 6,8%, em 2012, em relação a 2011. No entanto, ao mesmo tempo, o segmento enfrenta diversas dificuldades por conta das barreiras regulatórias que impedem sua evolução.

“Esta situação está ligada às determinações da RDC 25/10, da Anvisa, que entrou em vigor em maio de 2010, que determina que as fábricas de produtos, equipamentos ou insumos do segmento localizadas no exterior devem ser inspecionadas previamente à concessão de registro de produtos ou a renovação dos mesmos por técnicos da Anvisa”, explicou Liliana Perez, presidente da CBDL. Ela contou que não há uma atualização ou inovação dos produtos e equipamentos oferecidos pelas empresas no Brasil.

O setor passa hoje por uma evolução da demanda, mas o crescimento dos investimentos do governo em saúde e o aumento dos números de vidas cobertas por planos de saúde privados não acompanham essa realidade. Com isso, o crescimento do mercado de IVD no país ainda é contido. 

Atualmente, o consumo per capta em solo brasileiro é de 8 exames por habitante, enquanto em países europeus essa média é de 23,6 testes por habitante/ano. "No Brasil, o consumo per-capta de exames IVD não atinge sequer metade da média daqueles países. E se olharmos isoladamente para a Suíça, a situação fica mais dramática, já que nossa cifra sequer atingiu um quarto da média daquele país, que foi de 37,6 testes por habitante no mesmo ano”, constatou Liliana.

Com a demora nas inspeções da Anvisa, por conta da capacidade da autarquia, segundo a presidente da CBDL, as empresas do segmento têm revisto seus planos de negócios, já que os produtos podem não ser lançados ou podem chegar com grande defasagem tecnológica ao país. “Estimativas informadas pela Anvisa em novembro passado, indicavam que os pedidos de inspeções existentes poderiam demorar mais de cinco anos para serem atendidos, caso nada se alterasse na estrutura da agência ou nos critérios de inspeção”, afirmou.

Legislação - A Anvisa informou em nota enviada ao Portal Diagnósticoweb que as inspeções e certificações internacionais são definidas por lei como requisito para registro de produto. "Trata-se de uma obrigação legal, não uma faculdade da Anvisa", disse a nota. 

A assessoria da autarquia explicou que com a publicação recente de um novo decreto que atualiza as normas de vigilância sanitária foi excluída a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registro de produtos para saúde. Desta forma, a Agência promete ser mais seletiva quanto aos produtos que apresentarão o certificado e trabalhará com o risco específico de cada um.

A nota ainda informa que uma reestruturação interna, a contratação de novos servidores a partir de um concurso já em andamento e a adoção de metas do passivo de processo que aguardam análise vão ampliar a capacidade da Anvisa de responder ao crescimento do setor.



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