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02/06/17
Ministro diz ter um atalho para aprovação de drogas na Anvisa
Afirmação foi feita durante a sessão Saúde e Biotecnologia do BIF
Folhapress

O ministro Ricardo Barros (PP-PR) disse que existe um caminho “super-rápido” para o registro de novos produtos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), inclusive no caso de equipamentos hospitalares e de novos remédios - basta dar um bom desconto para o governo.

A afirmação foi feita durante a sessão Saúde e Biotecnologia do BIF (Fórum de Investimentos Brasil 2017), realizada no fim da tarde da última quarta-feira (31), em São Paulo -evento direcionado ao setor empresarial e que contou com a participação de ministros, do presidente Michel Temer e dos líderes do Legislativo.
O painel contou também com a participação de executivos de empresas da área da saúde. Barros foi questionado sobre a necessidade de haver um caminho mais rápido o registro de novos medicamentos para doenças -para drogas capazes de salvar vidas. O ministro respondeu:

“Fast track existe, mas tem tanta gente que é outra fila interminável. O que nós precisamos e o que tem funcionado é o que eu tenho dito aos senhores, [que são] do mercado: mandem para mim uma carta dizendo que vocês tem um [produto para] registro na fila da Anvisa. E que, quando aquele registro for aprovado, que vocês vão praticar 30%, 40% desconto no preço que nós estamos pagando hoje [em relação um remédio que trate a mesma condição], que eu consigo um ‘super fast track’.”

A afirmação foi recebida com surpresa pelos poucos executivos que estavam na sessão, uma das últimas do fórum. Continuou o ministro:

“Dá para fazer uma coisa ‘correndo’ porque eu tenho uma justificativa: nós vamos economizar recursos públicos com o registro desses novos medicamentos. Já temos várias coisas andando na Anvisa neste modelo e ele me permite, realmente, pedir a ‘prioridade da prioridade’ porque, aprovado o registro, no dia seguinte passamos a comprar mais barato e atenderemos mais pessoas com o mesmo recurso, aumentando o acesso [da população a tratamentos].”

VIA EXPRESSA

Segundo Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, entre os critérios usados na priorização de registro de produtos está a possibilidade de inclusão da droga em programas do Ministério da Saúde e no SUS.

Ele cita como exemplo de análise prioritária a de medicamentos para tratamento da hepatite C (sufosbuvir e daclatasvir), que foram avaliados e registrados em quatro meses. Em média, o tempo que leva para uma droga ser registrada é de um ano. Essas drogas ampliam a chance de cura de cerca de 40% para mais de 90%.

Outra análise que foi priorizada foi a do Truvada, combinação de duas drogas usada para a profilaxia pré-exposição (Prep) ao HIV. O medicamento é a grande estrela de um programa anti-Aids do governo.

Mas ainda não é tudo tão preto no branco na hora de saber o que é “prioridade”: após a lei 13.411/2016 ser sancionada, a Anvisa acabou cancelando a RDC (resolução de diretoria colegiada) que versava sobre o tema.

A lei define que existem os medicamentos devem ser avaliados como prioritários ou ordinários. Os prazos definidos para decisão final no processo de registro são de 120 dias e 365 dias, respectivamente

O que falta, explica Jarbas Barbosa, é que uma nova RDC seja aprovada já nos termos da nova lei. Ele mesmo é o relator (a escolha é feita por sorteio) e estima que o texto seja colocado em consulta pública daqui a mais ou menos três semanas.

“Existe um debate em todo o mundo de como tentar fazer o processo andar mais rápido. Americanos, japoneses e europeus também estão trabalhando nisso”, diz Barbosa.

“Com as novas tecnologias, há uma disponibilidade de medicamentos que aumenta a sobrevida de maneira inimaginável, como no caso de algumas droga para câncer. Existem doenças que há 40 anos não tinham nenhum medicamento novo e, de repente, surge um que pode mudar a história. Isso é bem diferente de quando pedem registro da 30ª nova apresentação de uma mesma droga -aí é algo mais interessante para a empresa do que para a sociedade.”

Outro caso em que a priorização é certa é o registro da primeira droga genérica, após o término da vigência da patente da droga-referência. Os genéricos devem custar no mínimo 35% menos e o fabricante que pedir primeiro o registro ganha automaticamente um lugar privilegiado na fila.



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