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23/11/12
Patentes dos medicamentos mais caros no país começam a cair
Fato tem estimulado indústria farmacêutica, pois aumenta a chance de produção de drogas similares
Da Redação

Patentes da classe de medicamentos mais lucrativa atualmente - biológicos de segunda geração - começam a deixar de valer no país, o que tem estimulado a indústria farmacêutica, pois aumenta a chance de produzir drogas similares. Embora este tipo de medicamento represente apenas 1% dos que são utilizados pelo SUS, eles consomem 43% dos recursos destinados à compra de remédios. Segundo estimativa do Ministério da Saúde, este ano, o gasto com esses medicamentos deve chegar a R$ 4 bilhões.

Como se trata de remédios considerados de ponta para tratamento de doenças como câncer, esclerose e artrite reumatoide, criar versões “genéricas” é mais complexo do que fazer o mesmo com outras drogas. Pois os fármacos são feitos com substâncias produzidas por células vivas, com moléculas muito mais complexas do que os remédios comuns, feitos por processos químicos.

Embora seja viável desenvolver remédios de ação semelhante, é praticamente impossível para um laboratório diferente do que criou o produto chegar a um resultado igual. Entretanto, como eles tendem a ser rigorosamente idênticos, não podem ser chamados de genéricos, mas de biossimilares.

Existe, no mercado brasileiro, biossimilares de produção menos complexas – biológicos de primeira geração –, como heparinas e insulinas. Mas os principais produtos da indústria farmacêutica, como os caros anticorpos monoclonoais, começarão a ser produzidos em breve.

Devido ao caro e longo complexo esquema de produção, a maioria das empresas interessadas em vender versões dessas drogas deve apostar em parcerias. Os medicamentos etanercepte (para artrite), e rituximabe (para linfoma não Hodgkin - câncer), são as primeiras patentes de biológicos de segunda geração a perderem a validade. 

A primeira “joint venture” da indústria nacional no ramo farmacêutico foi a BioNovis, que reúne as marcas Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, que deverão apostar inicialmente em medicamentos com patente expirada em 2012. Já a empresa de produtos farmacêuticos Merck, em parceria com a sul-coreana Hanwha Chemical, começou a desenvolver um similar do etanercepte.

Segundo Antônio Britto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que reúne fabricantes de 80% dos medicamentos brasileiros de referência, mesmo com tanta gente de olho nesse mercado, não há motivo para preocupação. “A queda de patentes é como um ciclo de vida. Os medicamentos nascem e, depois de um tempo, as patentes morrem”, afirma Britto. “O importante é que se cumpra a regulamentação”.

Para os biossimilares de segunda geração, os parâmetros ainda estão em discussão. A OMS (Organização Mundial da Saúde) já estabeleceu os critérios básicos, e a Europa, atualmente, é a principal referência nesse tipo de legislação.

Em 2005, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou parâmetros para os biofármacos, com atualização em 2010. Para Denizar Vianna, presidente do Clapbio (Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos), “a legislação é avançada, mas incompleta”. Segundo ele, o ponto mais frágil é a questão dos testes clínicos, pois precisam de uma regulamentação mais específica, para comprovar que os biossimilares equivalem aos originais.

Os testes que avaliam a ação da droga em humanos, antes da comercialização, são uma das etapas mais caras da criação de um medicamento, e teme-se que possam encarecer ou até inviabilizar a produção de alguns biossimilares. Mesmo assim, alguns especialistas acreditam que não se deve esperar uma redução no custo final dos medicamentos equivalente à que houve com a chegada dos genéricos, devido à complexidade da produção.

* Com informações da Folha de São Paulo.



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