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04/03/15
Processo de registro de medicamento clone será simplificado
Anúncio de simplificação do processo de registro desse tipo de produto foi feito na última sexta (27) pelo ministério da Saúde e Anvisa
Paula Laboissière - Repórter da Agência Brasil

Empresas farmacêuticas que quiserem registrar um medicamento clone - produtos da mesma linha de produção e mesma fórmula, mas que são apresentados ao consumidor de forma diferenciada – terão a garantia de manutenção do preço já praticado no mercado. O anúncio de simplificação do processo de registro desse tipo de produto foi feito na última sexta-feira (27) pelo ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A expectativa do governo é que a nova regra permita a redução de cerca de 25% na fila de pós-registro – fase em que a empresa já tem medicamentos e preços registrados na Anvisa e quer reclassificá-los, passando-os de medicamento não clone para clone. Atualmente, cerca de 60% da demanda da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa está no pós-registro. Um terço dos pedidos (629) aguarda o registro como clone.

“A medida beneficiará o setor, que terá o processo de registro acelerado, e o consumidor, que terá mais opções de marcas e preços disponíveis", informou a pasta. Ainda de acordo com o ministério, a medida vem complementar resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa, que autoriza o enquadramento como medicamento clone de remédios, novos ou não, que têm comprovadamente a mesma matriz (princípios ativos, concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica) de uma droga já registrada e comercializada.



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