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13/08/13
Projetos de biossimilares começam a sair do papel
Com aportes que podem chegar a R$ 200 milhões, produtos vão começar a etapa de estudos clínicos em seres humanos entre o fim deste ano e início de 2014
Valor Econômico

As superfarmacêuticas nacionais começaram a soltar os projetos para a produção de medicamentos complexos no país. Dois, de um total de sete biossimilares - o Etanercept (para artrite reumatoide) e o Rituximabe (para câncer linfático) - deverão ser lançados no mercado brasileiro nos próximos 24 meses. Com aportes que podem chegar a R$ 200 milhões, esses produtos vão começar a etapa de estudos clínicos em seres humanos entre o fim deste ano e início de 2014.

A Bionovis - joint venture entre EMS, Aché, Hypermarcas e União Química -, e a Libbs já receberam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para testar os dois produtos. A Orygen, que reúne a Biolab, Eurofarma e Cristália, aguarda o aval da agência para dar o prosseguimento aos testes para o Trastuzamabe (câncer de mama), segundo Andrew Simpson, presidente da companhia, que estima aporte de até R$ 50 milhões nessa fase.

segundo Odnir Finotti, presidente da Bionovis, a companhia está em uma etapa mais avançada. A empresa deverá selecionar 318 pacientes para dar início aos testes com o medicamento Etanercept a um custo de R$ 38 milhões. "Vamos fazer testes em pacientes, que deverão usar o produto de referência [o Enbrel] e o biossimilar [versão do biológico] para verificar a eficiência do medicamento", disse. Segundo Finotti, a expectativa é que esses estudos sejam concluídos até o fim de 2014. 

A empresa aguarda autorização para também iniciar os estudos clínicos do Rituxamabe. A fábrica de biológicos da Bionovis será erguida no Rio de Janeiro e deverá entrar em operação a partir de 2015. A companhia deverá desenvolver esses biossimilares em parceria com uma multinacional que detém a tecnologia, mas Finotti não quis divulgar o nome do parceiro.

A Libbs, que já conseguiu aval da Anvisa para os estudos clínicos do Rituxamabe, vai desenvolver o produto em parceira com a argentina Chemo e o Instituto Butantan. Segundo Márcia Bueno, diretora de relações institucionais da farmacêutica nacional, os aportes devem chegar a R$ 100 milhões nessa fase de desenvolvimento. O valor é mais alto, uma vez que o medicamento para tratamento de câncer é mais complexo. Com investimentos de aproximadamente R$ 200 milhões, a companhia nacional deverá erguer sua fábrica de biossimilares no Embu (Grande São Paulo).

Entre 2011 e o ano passado, dois medicamentos biológicos tiveram suas patentes vencidas, o Etanercept e o Rituximabe. Este ano cai a do Trastuzumabe. A queda da patente estimula a produção de biossimilares - o governo brasileiro tem dado todo o apoio aos laboratórios nacionais na obtenção da tecnologia para a produção de medicamentos complexos.

Segundo Reginaldo Arcuri, presidente da Farma Brasil, entidade que reúne as farmacêuticas brasileiras focadas em inovação, é a primeira vez que a indústria nacional caminha na mesma velocidade que mercados mais desenvolvidos, uma vez que esses produtos também estão em fase de testes em outros mercados, incluindo países desenvolvidos. 

"O marco regulatório do país é consistente. O mais importante é que entrou em operação a partir dos registros de indústrias nacionais", disse Arcuri. Cada teste exige recursos que variam entre R$ 40 milhões e R$ 100 milhões, dependendo da molécula e indicação do produto, e estão alinhados com padrões internacionais de qualidade. Cerca de mil brasileiros participam dos testes, envolvendo 15 centros de pesquisa.

Para Antonio Britto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que reúne as multinacionais, não há exemplo bem-sucedido no mundo de produção de medicamento a partir de pesquisa e desenvolvimento que não tenha começado pela universidade. Segundo ele, a Embraer é um sucesso comercial porque teve um ITA [Instituto Tecnológico de Aeronáutica] por trás. O desenvolvimento dos biossimilares no Brasil terá de ser feito em parceria com multinacionais, uma vez que são essas companhias que detêm a tecnologia.

*As informações são do Valor Econômico.



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