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17/10/14
Roche pode tentar aprovação acelerada para teste do vírus Ebola nos EUA
Farmacêutica já pediu marca de homologação CE na União Europeia
da Redação

Os laboratórios Roche estão avaliando a possibilidade de apresentar o seu teste de vírus Ebola para aprovação de uso de emergência nos Estados Unidos, em resposta ao pior surto mundial da doença, disse o chefe da farmacêutica de diagnósticos, Roland Diggelman à Reuters. 

Diggelman contou que a Roche tem um teste de Ebola que estava atualmente apenas indicado para uso em fins de investigação. "Estamos em discussões para aplicação de uso de emergência pelo FDA (Food and Drug Administration)".

Um porta-voz da Roche disse que a empresa já entrou para a chamada marca de homologação CE na União Europeia. A marca CE é atribuída aos produtos que estejam em conformidade com os regulamentos europeus. 

Ele disse que leva cerca de duas horas para o teste de Ebola da empresa para detectar o vírus. É possível rodar cerca de 480 amostras por dia em uma única máquina Roche LightCycler 480, mas somente laboratórios que cumpram os requisitos de segurança específicos serão capaz de lidar com amostras de Ebola. 

Segundo os registros da Organização Mundial da Saúde (OMS), um total de 4.493 pessoas morreram no pior surto de Ebola do mundo e a situação na Guiné, Libéria e Serra Leoa está se deteriorando. 

A OMS recomenda o teste para o ácido ribonucleico viral (RNA) ou antígeno viral em suspeitos ou prováveis ??casos de Ebola. 

Tags: Ebola, Roche, FDA, UE, EUA, OMS


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